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Objetivo |
Contenido |
Horas Teóricas |
Horas Prácticas |
Horas E-learning |
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Conocer Los Sistemas De Buenas Prácticas De Manufactura Para Gases Medicinales |
1.Introducción -Exigencia De Los Consumidores: Bajos Costos Y Òptima Calidad; - Por Qué Nacieron La Bpm. - Los 5 Valores De Las Gmp (Bpm): Seguridad, Identidad, Potencia, Pureza Y Calidad: - Definiciones Y Conceptos. Efectividad E Inocuidad. |
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2.- Conocer La Legislación Vigente Aplicable Para Gases Medicinales |
2. Las 10 Reglas Básicas Bpm: Normas Y Reglamentación Legal . Normas Nacionales E Internacionales (Fda- Oms -Isp ) Y Guías De Aplicación Farmacopeas. . Mensajes De La Legislación: - Si No Respetan Las Gmp, Se Presume Que El Producto Está Adulterado. - La Calidad Debe Demostrarse Y Controlarse. - Los Sistemas Deben Ser Validados. . Puntos Relevantes Del Anexo Técnico Indura: "Condición Particular De Gases Medicinales Para El Cumplimiento De Las Buenas Prácticas De Manufactura". - Objetivos Y Definiciones - Requisitos De Las Instalaciones Y Fundamento De Éstas. - Requisitos De Los Equipos Y Su Fundamento. - Sistemas De Control Computarizados. - Procesos De Producción Y Envasado. Puntos Críticos, Mediciones, Inspección Previa. - Rotulación |
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3. Conocer La Situación Actual De La Empresa Aplicable A Gases Medicinales |
3. Sistema De Documentación . Tipos De Documentos: Especificaciones Registros De Producción Procedimientos Standard De Operación Registros E Informes. . Procedimientos Operati- Vos Standard (Sop) - Objetivos - Formatos . Registros De Fabrica- Ción Y Envasado. - Formatos Y Partes Re- Levantes. - Concepto De Trazabi- Lidad - Rendimiento Y Y Re- Conciliación - Otros Registros Relevantes . Procedimientos De Lim- Pieza Y Sanitización - Conceptos Básicos De Microbiología. - Prácticas De Higiene Personal - Normas De Vestimenta |
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4. Sensibilizar Al Personal Respecto De La Responsabilidad Legal Y Moral En La Fabricación De Fármacos. |
4.- Análisis De Casos. . Proyección De Video: "Sin Margen De Rror" . Caso 1: Contaminación De Sueros En Un Hospi- Tal En Londres. . Caso 2: Violaciones Gmp Relacionadas Con Sistemas Computaciona- Les (21 Cfr: Parte 11) |
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